Depuis la publication de mon analyse de la situation des patientes porteuses de prothèses mammaires PIP et des risques juridiques de cette catastrophe sanitaire (http://leplus.nouvelobs.com/contribution/220391;rupture-de-protheses-mammaires-la-valse-des-responsabilites.html), les pouvoirs publics ont commencé à prendre conscience de la détresse de ces femmes.

La prise en compte des risques de cancer et de la nécessité de faire pratiquer l’explantation (dépose) de ces prothèses est en cours. La recherche des responsabilités s’oriente désormais également vers les chirurgiens plasticiens. Il convient maintenant d’insister sur quelques points fondamentaux pour éviter que les fraudes de la société Poly Implants (utilisation d’un gel industriel en lieu et place d’un gel médical) génèrent une crise sanitaire.

D’autant qu’aux 30 000 femmes françaises porteuses de telles prothèses, s’ajoute les 300.000 femmes de nationalité étrangère (40.000 anglaises, 25 000 brésiliennes, 280 suisses, de nombreuses espagnoles, colombiennes et argentines etc.) ayant été implantées de prothèses PIP.

La lente réaction de pouvoirs publics :

Après la mobilisation de l’AFSAPS, de plaignantes, de Syndicats de médecins, de l’Ordre des Médecins et surtout lé décès de plusieurs patientes, le gouvernement se mobilise enfin en durcissant les recommandations initiales.

La sonnette d'alarme aurait pourtant être pu tirée dés 2007, quand la société PIP connu ses premiers ennuis judiciaires en Grande-Bretagne (une centaine de femmes avaient porté plainte en raison du caractère défectueux de leurs prothèses) tandis que les Pays Bas interdisaient ce type de prothèses dés 2010. Dès 2000, les autorités sanitaires américaines avaient quant à elles alerté sur les problèmes de qualité de certains implants mammaires produits par la société PIP.

Xavier BERTRAND, Ministre du travail, de l’emploi et de la santé, et Nora BERRA, Secrétaire d’Etat chargée de la Santé, actualisent les recommandations de prise en charge des femmes porteuses de prothèses PIP.

Au nom du principe de précaution, ils souhaitent que l’ensemble des patientes procèdent à l’explantation des prothèses. A travers le monde, les réactions institutionnelles demeurent variées (demande de retrait, surveillance renforcée…) ; le Conseil supérieur de la santé italien a pour sa part estimé « pour les prothèses PIP, il n'existe pas de preuve d’un plus grand risque de cancer, mais une plus grande probabilité de rupture et de réactions inflammatoires a été mise en évidence ».

Concrètement, les femmes porteuses d’une prothèse mammaire doivent vérifier sa marque grâce à la carte qui leur a été remise. « En l’absence de carte, elles doivent contacter leur chirurgien, ou à défaut, l’établissement où a été pratiquée l’intervention ».

Les patientes qui ne souhaiteraient pas procéder à l’explantation préventive doivent bénéficier d’un suivi par échographie mammaire et axillaire tous les 6 mois.

Le gouvernement commence à prendre conscience de l’ampleur de la crise sanitaire à laquelle les 30 000 patientes françaises sont exposées, mais de nombreuses questions demeurent en suspens. Pour répondre aux interrogations, un numéro vert est disponible : 0800 636 636 (du lundi au samedi de 9 heures à 19 heures).

Contre les discriminations entre patientes

L’égalité des patientes entre les opérées relevant d’une chirurgie réparatrice (par nécessité thérapeutique) et les patientes ayant choisi par confort de subir de telles interventions doit être rétablie. En effet, le préjudice est identique, qu’importe la cause initiale de la pose des dites prothèses mammaires.

Les frais liés à cette explantation, incluant l’hospitalisation, sont désormais pris en charge par l’assurance maladie quelque soit la cause initiale de la pose des prothèses mammaires.

Selon les recommandations gouvernementales, « s’’agissant de femmes relevant d’une chirurgie reconstructrice post cancer du sein, la pose d’une nouvelle prothèse est également remboursée », ce qui signifie que pour les autres patientes l’éventuelle repose reste à leurs charges.

La Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) a indiqué son intention de porter à son tour plainte pour "tromperie aggravée et escroquerie", estimant avoir été abusée quant au caractère non conforme des prothèses incriminées.

Il convient en l’espèce de saluer la position du Conseil de l’Ordre qui a demandé aux chirurgiens plasticiens libéraux de ne pas pratiquer de dépassements d’honoraires, ainsi que celles de certains syndicats proposant de trouver des solutions concertées.

Cependant, ces mesures ne suffisent pas, l’égalité entre victimes doit être respectée.

Mettre en place une étude épidémiologique prospective sur prothèses PIP retirées

Pour le Docteur W. Haïk, aujourd’hui, « au moment de l’explantation, le chirurgien plasticien consciencieux devrait vérifier si les prothèses implantées ont fait l’objet de rupture », mais de facto trop peu de chirurgiens y pensent.

Il convient de rendre ce process obligatoire et d’établir des statistiques.

En somme, l’indispensable dépose-repose de prothèses mammaires ne suffira pas à rassurer les patientes, il faut prévoir un accompagnement sur 10 ans de ces patientes et surveiller en, particulier l’éventuelle apparition de cancers du sein.

Ce suivi préventif devra être pris en charge par la solidarité nationale.

Pour la création d’un Fond de garantie national

Surtout, face au risque sanitaire, à la lenteur des procédures judiciaires, et face aux difficultés à trouver un ou des responsables solvables, il convient de créer un Fond de garantie national permettant le soutien des victimes.

En effet, la société Poly Implant Prothèse (PIP) a fait l’objet d’une liquidation judiciaire et son fondateur Jean-Claude Mas est recherché par Interpol (qui a émis une "notice rouge" pour demander à ses pays membres son arrestation).

Le Docteur Dominique-Michel Courtois, médecin-expert de l'association des victimes des prothèses de la société PIP, vient de réclamer la création d'un fonds d'indemnisation pour les malades. « Beaucoup de femmes n'ont pas les moyens de se faire enlever les prothèses en cause. On est maintenant dans l'urgence. On bascule dans une autre dimension ».

D’un point de vue médical, les patientes qui souhaiteraient disposer d’un suivi psychologique devraient pouvoir en bénéficier, et l’ensemble des patientes devraient se voir intégrer à un programme de prévention de la crise sanitaire.

La recherche judiciaire des responsables est nécessaire, Jean-Claude Mas (le PDG de la société PIP) devra s’expliquer, les chirurgiens-plasticiens devront également justifier individuellement des choix opérés de recourir aux prothèses de type PIP, mais cette quête ne suffira pas à assurer l’indemnisation des victimes.

Il convient désormais de créer d'urgence un Fond de garantie national permettant le soutien des victimes.

LE PLUS. Le récent décès d'une patiente et l'ouverture jeudi d'une information judiciaire contre X pour "homicide et blessures involontaires" après le décès d'une autre ont relancé le débat sur les risques encourus par les patientes porteuses de prothèses mammaires. Responsabilité des fabricants de prothèses ? Des praticiens ? Des établissements de soin ? L'avocat Mahor Chiche fait le point pour vous.

Depuis plusieurs années, les bimbos (Pamela Anderson, Anna Nicole Smith…) et la chirurgie esthétique défraient la chronique. Entre les actes barbares de chirurgiens plasticiens usurpateurs (exemple du docteur Michel Maure) et les ratés liés à l’exercice d’une pratique professionnelle, les litiges se multiplient. Mais malgré la crise économique, la chirurgie et la médecine esthétique progressent de 10 % par an. 

Le décès d’une patiente portant des prothèses mammaires à base de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse (PIP) et le dépôt de plus de 2.000 plaintes annonce une vraie crise de confiance. 30.000 femmes en France et plus de 200.000 dans le monde seraient concernées.

 Intervention chirurgicale destinée a la mise en place d'implants mammaires en silicone ( BANOS/TPH/SIPA)

Dès le quatrième trimestre de l’année 2009, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (l’Afssaps) a constaté une augmentation anormale du nombre de ruptures prématurées sur les prothèses pré-remplies de gel PIP fabriquées par la société Poly Implants.

Le 29 mars 2010, l’Afssaps a pris la décision de suspendre la mise sur le marché et l’utilisation de ces prothèses PIP. Plus de 29.000 prothèses avaient été également mises sous scellés. En effet, ses investigations avaient décelé un taux de rupture des implants trop important et l’utilisation d’un gel de silicone industriel. Le gel utilisé coûtait dix fois moins cher que le gel médical et rendait l’enveloppe de la prothèse plus fragile. Le silicone à destination industrielle, et non médicale, constitue un risque de fuite supérieur.

Quelles actions en responsabilité ?

1. La responsabilité du fait des produits défectueux : le producteur

En application des articles 1386-1 et suivants du Code civil, le patient-victime d'un produit défectueux doit en premier lieu rechercher la responsabilité du producteur du produit.

- L’article 1386-1 dispose que "le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime".

- L’article 1386-4 définit comme produit défectueux celui qui "n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre (...)".

- L’article 1386-10 prévoit que "le producteur peut être responsable du défaut alors même que le produit a été fabriqué dans le respect des règles de l’art (...)".

L’autorisation de mise sur le marché par l’Afssaps des prothèses PIP n’exonère donc pas les producteurs. Les professionnels de santé (praticiens ou établissements de soins) pourront être mis en cause si le producteur n'est pas identifié. Ils pourront toutefois s'exonérer d'une telle responsabilité en indiquant le nom du producteur ou de leur fournisseur. En l’occurrence, la société PIP est identifiée comme producteur mais le tribunal de commerce de Toulon a prononcé sa liquidation judiciaire depuis le 30 mars 2010.

Les chances de succès des actions des patientes à l’encontre de la société Poly Implants et de ses assureurs risquent cependant d’être faibles.

2. Le délit de tromperie : le fournisseur

Le délit de tromperie prévu par l'article L 213-1 du Code de la Consommation réprime la tromperie sur les qualités substantielles du produit en ces termes :

"Sera puni d'un emprisonnement de deux ans au plus et d'une amende de 37.500 euros au plus ou de l'une de ces deux peines seulement quiconque, qu'il soit ou non partie au contrat, aura trompé ou tenté de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers (...)."

L'article L 213-3, al.2 prévoit le doublement des peines si les délits ont eu pour conséquence de rendre l'utilisation de la marchandise dangereuse pour la santé de l'homme ; ce qui en l’espèce apparaît probable.

Le parquet de Marseille a ouvert une enquête pour "tromperie sur les qualités substantielles du produit, publicité mensongère, faux et usage de faux et mise en danger de la vie d'autrui". L'enquête devra "déterminer la réalité des accusations portées contre les responsables de cette société". Ces incriminations sont passibles de quatre ans d'emprisonnement.

Les patientes pourront se porter parties civiles dans ce dossier mais ici encore la liquidation de la société Poly Implants Prothèses réduit les chances d’indemnisation des préjudices subis. En effet, en pratique, les sociétés en liquidation judiciaire sont quasiment insolvables.

 Jeune femme en consultation pour une augmentation mammaire (BANOS/TPH/SIPA)

Le praticien, responsable ?

La plupart des victimes se retourneront donc contre leurs praticiens ou établissements de soins. Dans ce genre de litiges, l’absence dans notre droit positif de possibilités de recours aux "class action" (NLDR: recours collectifs pour des préjudices individuels qui ont été causés par le même auteur) est regrettable.

1. La responsabilité des praticiens et établissements de soins : une obligation de résultats renforcée

Ces dernières années, la responsabilité des établissements de soins s’est accentuée. L’établissement doit, par exemple, disposer de locaux adaptés et d’un personnel suffisant qui corresponde aux normes fixées par la réglementation et avoir notamment "reçu une formation suffisante pour lui permettre d’utiliser l’équipement" mis à la disposition des patients (1). 

En cas de dommage imputable à un produit de santé défectueux, les établissements de soins ont une obligation de sécurité de résultat. L’établissement de soins doit mettre à disposition du praticien et du patient des matériaux sans vices ou défauts et produits adaptés (sécurisés) pour l’exécution des soins fournis (2).

Cette responsabilité sans faute du fait du défaut d’un produit est désormais expressément rappelée par la loi du 4 mars 2002. L’article L1142-1 du Code de santé publique dispose que :

"(...) Sont responsables les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute (...)."

L’utilisation de prothèses au silicone frelaté entre à l’évidence dans les cas de violation de cette obligation de résultat de l’établissement de soin et du praticien.

Les stratégies de défense s’axent souvent sur l’idée que "les actes et soins ont été attentifs et diligents et conformes aux données acquises de la science" et qu’en quelque sorte le dommage était non prévisible et inévitable.

Les tribunaux apprécient la responsabilité des chirurgiens esthétiques avec une plus grande rigueur en raison de l'aspect souvent non thérapeutique de leurs interventions. Le chirurgien plasticien est soumis à une obligation de moyens renforcée qui tend à devenir une quasi-obligation de résultat. Si le chirurgien esthétique ne s'engage pas à un résultat déterminé, il promet cependant que la disgrâce sera moindre.

Les tribunaux sont alors conduits à effectuer le tri entre les dommages qui proviennent de risques thérapeutiques et les fautes liés à la compétence (gestes technique fautif du praticien).

En cas d’échec de l’intervention ou de fautes (comme l’oubli d’une compresse), la responsabilité du chirurgien plasticien peut être engagée et il devra rembourser à sa patiente le montant des sommes versées et en cas de préjudice supplémentaire réparer financièrement son préjudice (3).

Le risque zéro tend à être la quête de nos tribunaux. Établissements de soins et praticiens doivent de plus en plus veiller à l’intégrité corporelle de leurs patients. Cette obligation de résultat tombe quand une complication thérapeutique (aléa) survient au cours de l’intervention.

Les victimes des prothèses de la société Poly Implants iront sans aucun doute subir les contrôles nécessaires, puis demander la dépose de ses prothèses et éventuellement une repose. Évidemment, chaque patiente fera ce qui, physiquement, financièrement, et psychologiquement, lui est possible.

Il convient de rappeler qu’en matière d’information des risques l’obligation du chirurgien plasticien est également de résultat.

2. L’obligation de conseil des médecins, renforcée en matière de chirurgie esthétique

L’article 1111-2 de la loi du 4 mars 2002 prévoit l’information du patient par son médecin. En principe, cette information doit être loyale, claire et appropriée sur "les risques graves afférents aux investigations et soins proposés".

De jurisprudence constante, "celui qui est légalement ou contractuellement tenu d’une obligation particulière d’information, en l’espèce un médecin doit rapporter la preuve de l’exécution de cette obligation" (4).

Cette obligation d’information est d’ailleurs renforcée en matière de chirurgie esthétique. Celle-ci doit non seulement porter "sur les risques graves de l’intervention, mais aussi sur tous les inconvénients pouvant en résulter" (5).

De surcroît, le praticien n’est pas dispensé de cette obligation par "le seul fait que ces risques ne se réalisent qu’occasionnellement" (6). À titre d’exemple, l’absence d’avertissement des risques de complications tels que celui d’une coque, ou encore d’une infection constitue une faute.

L’affaire des prothèses PIP remet la question du cadre d’intervention des plasticiens au cœur de l’actualité ainsi que celle de l’encadrement de cette profession et de la chaîne de fabrication des produits médicaux. Surtout, cette affaire crée un risque sanitaire pour des milliers de femmes et mériterait un engagement fort de l’Etat. Car, si le lien entre les prothèses et le développement de lymphomes était avéré, le coût humain et social risquerait d’être élevé.

Vers un fonds de garantie des victimes ?

La prise en charge de ces déposes-reposes selon le diagnostic et l’envie du patient coûtera pour les seules victimes françaises au minimum 90 millions d’euros. Après avoir retiré les prothèses PIP du marché, il est temps de proposer des solutions adaptées aux patientes pour retirer ces prothèses mortifères.

Il faut accélérer les enquêtes, les expertises, et réfléchir à la mise en place d’un fonds de garantie pour éviter que les victimes patientent des années avant de voir leur préjudice réparé.

(1) Cass., 7 juillet 1998, Bull. n° 239

(2) Cass., 7 novembre 2000, n° 99-12255

(3) CA Nîmes, 1ère chambre, 14/12/98, Cie Lloyd Continental c/D ; Juris Data n°031058

(4) Civ 1ère fev 1997, Bull Civ I, n°95

(5) Civ 1ère 17 fev 1998, Bull Civ I, n°67

(6) Civ. 1ère 7 octobre 1998, Bull Civ I, N°291