Le scandale des Prothèses PIP
Chaque jour la justice, les autorités sanitaires, et les patientes-victimes, font de nouvelles découvertes dans le scandale des prothèses PIP produites par la société varoise Poly Implants Prothèses.
La société Poly Implants Prothèses était devenue le troisième producteur mondial et agréé en France y compris dans les centres anticancéreux. La société Poly Implants Prothèses distribuait 80 % de ces prothèses dans 65 pays ce qui explique les ramifications internationales de cette crise sanitaire. Dans le monde, 400 000 à 500 000 femmes sont aujourd’hui concernées.
1-La sécurité de la chaine de fabrication
L’ensemble des dispositifs médicaux : prothèses mammaires, pacemakers, prothèses de la hanche, produits par la société Poly Implants Prothèses semblent devoir faire l’objet de contrôles. En, effet, 20% de ces produits n’auraient jamais faits l’objet de tests cliniques.
La sécurité de ces prothèses est aujourd’hui remise en cause en raison de leur taux de ruptures anormalement élevé. L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (l’Afssaps) a préconisé « une explantation préventive même sans signe clinique de détérioration de l’implant» de l’ensemble des prothèses mammaires PIP. En France, vingt cas de cancers ont été signalés mais le lien entre le port de ces prothèses et le développement de ces cancers n’est pas encore démontré.
La certification, marquage CE, (qui constitue un "passeport" pour l'exportation) devait assurer la sécurisation de ces produits en France et pour l’exportation, mais à l’évidence cette certification a été une mascarade loin des standards recommandés et loin des procédures pratiquées pour la mise sur le marché des médicaments. En l’espèce, l'organisme certificateur des prothèses PIP, le TÜV Rheinland, s’est contenté de vérifications formelles (conformité des documents).
Le directeur de la société liquidée (depuis le 30 mars 2010), la société PIP, Jean Claude Mas a admis, avoir sciemment trompé les inspecteurs pour améliorer la rentabilité de son entreprise. La sonnette d'alarme aurait pourtant être pu tirée dés 2000 quand les autorités sanitaires américaines avaient alerté sur les problèmes de qualité de certains implants mammaires produits par la société PIP. La défectuosité des produits est quant à elle devenue une réalité dés 2007 en Grande Bretagne lorsqu’une centaine de femmes avaient porté plainte à l’encontre de la société PIP. Les Pays Bas ont pour leur part interdits ce type de prothèses dés 2010. Les prothèses furent retirées du marché, en France, qu’en mars 2010. Aujourd’hui encore, l’ampleur de la crise sanitaire semble sous estimée.
Un gel non conforme
Le taux de rupture de l'enveloppe des implants PIP et de suintement du gel est plus important en raison de l’utilisation d’un gel industriel. Une étude anglaise indique un taux de rupture de 7%. Le gel de silicone utilisé coûtait dix fois moins cher que le gel médical et rendrait l’enveloppe de la prothèse plus fragile ; le silicone à destination industrielle et non médicale constitue un risque de fuite supérieur.
Jean Claude Mas a admis la fraude. "Je savais que ce gel n'était pas homologué, mais je l'ai sciemment fait car [il] était moins cher, et de bien meilleure qualité". Selon ce dernier, 75% des implants étaient remplis de gel maison. Pire, aujourd’hui encore le contenu exact de ce gel demeure inconnu (gel industriel, gel fabriqué maison, gel contenant des additifs pour carburants) ; une chose est certaine ce gel est très irritant. Il est la cause la plus évidente des inflammations, brûlures, douleurs de contact. Le directeur de l’Afssaps, Dominique Maraninchi, a jugé qu’ « aucun élément ne laisse penser qu'il y ait eu de bonnes prothèses PIP ».
Ce gel non conforme rend les prothèses impropres à l’utilisation. Les performances et la sécurité des prothèses PIP ne sont pas conformes à l’état de l’art.
Pour le Docteur W. Haïk, aujourd’hui, « au moment de l’explantation, le chirurgien plasticien consciencieux devrait vérifier si les prothèses implantées ont fait l’objet de rupture », mais de facto trop peu de chirurgiens y pensent. Il conviendrait de mettre en place une étude épidémiologique prospective sur prothèses PIP retirées ; seule cette pratique permettrait d’effectuer directement des analyses individualisées du gel contenu dans les prothèses.
Il convient de rendre ce process obligatoire et d’établir des statistiques.
En somme, l’indispensable « dépose-repose » de prothèses mammaires ne suffira pas à rassurer les patientes, il faut prévoir un accompagnement sur 10 ans de ces patientes et surveiller en, particulier l’éventuelle apparition de cancers du sein. Ce suivi préventif devra être pris en charge par la solidarité nationale.
L’explantation (dépose) des prothèses est actuellement intégralement remboursée mais pas la repose ; les patientes dont les prothèses seront rompues bénéficient quant à elles d’une prise en charge intégrale pour le retrait et la pose de nouveaux implants. Cette discrimination entre victimes est intolérable !
2- Les actions judiciaires possibles
Les patientes victimes
Les patientes porteuses de prothèses PIP sont aujourd’hui les principales victimes de cet appât du gain facile. La crise sanitaire est mondiale : 42 000 femmes portent des implants PIP au Royaume-Uni, 25 000 au Brésil, 5 000 en Italie, 2000 en République Tchèque, 8 900 en Australie, 280 en Suisse et la liste ne cesse de s’allonger (Emirats arabes, Espagne, Colombie, Israël, Argentines etc.).
Les patientes ont la possibilité de se constituer partie civile en déposant des plaintes pénales pour tromperie. Pour fixer le montant de leurs dommages et intérêts, les patientes devront justifier du préjudice subi (souffrances endurées, préjudice corporel, moral, esthétique, d'agrément, psychologique, psychique…).
En novembre 2010, l'Association de défense des porteuses de prothèses PIP (PPP) a ouvert la voie en portant plainte au pénal contre le certificateur TÜV Rheinland pour "mise en danger de la vie d'autrui et blessures involontaires". En février 2011, le certificateur s’est retourné contre la société Poly Implants Prothèses, en déposant une plainte pénale auprès du parquet de Marseille.
Depuis, le parquet de Marseille a ouvert une enquête pour "tromperie sur les qualités substantielles du produit, publicité mensongère, faux et usage de faux et mise en danger de la vie d'autrui".
La société Poly Implants Prothèses PIP ayant fait l’objet d’une liquidation judiciaire la recherche de responsables solvables va s’avérer complexe.
Le délit de tromperie
La juge d'instruction Annaick Le Goff, l’Afssaps, et la Direction générale de la santé (DGS) enquêtent sur la défectuosité des produits PIP et les fraudes commises. Une information judiciaire pour homicide involontaire et blessures involontaires a été ouverte le 8 décembre 2011 par le parquet de Marseille.
Le délit de tromperie prévu par l'article L 213-1 du Code de la Consommation réprime la tromperie sur les qualités substantielles du produit en ces termes :
« Sera puni d'un emprisonnement de deux ans au plus et d'une amende de 37 500 euros au plus ou de l'une de ces deux peines seulement quiconque, qu'il soit ou non partie au contrat, aura trompé ou tenté de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers :
1° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles de toutes marchandises (...)
3° Soit sur l'aptitude à l'emploi, les risques inhérents à l'utilisation du produit, les contrôles effectués, les modes d'emploi ou les précautions à prendre ».
L'article L 213-3, al.2 prévoit le doublement des peines si les délits prévus audit article ont eu pour conséquence de rendre l'utilisation de la marchandise dangereuse pour la santé de l'homme ; ce qui en l’espèce apparaît probable.
En l’absence de class action à la française, les cas des 2 400 plaignantes seront examinés au cas par cas. La CNAM a également déposé plainte.
La responsabilité des Chirurgiens plasticiens et établissements de soins
Face à l’insolvabilité de la société Poly Implants Prothèses et vraisemblablement celle de ses dirigeants, plusieurs victimes ont annoncé leurs intentions d’entamer des actions judiciaires à l’encontre de leurs chirurgiens plasticiens pour manquement à leur obligation d’information et de sécurité.
Ces dernières années, la responsabilité des établissements de soins s’est en effet accentuée. L’établissement doit par exemple disposer de locaux adaptés et d’un personnel suffisant qui corresponde aux normes fixées par la réglementation et avoir notamment « reçu une formation suffisante pour lui permettre d’utiliser l’équipement » mis à la disposition des patients (1).
En cas de dommage imputable à un produit de santé défectueux les établissements de soins ont une obligation de sécurité de résultat.
L’établissement de soins doit mettre à disposition du praticien et du patient des matériaux sans vices ou défauts et produits adaptés (sécurisés) pour l’exécution des soins fournis (2).
Cette responsabilité sans faute du fait du défaut d’un produit est désormais expressément rappelée par la Loi du 4 mars 2002. dans l’article L1142-1 du Code de santé publique.
L’utilisation de prothèses au silicone frelaté entre à l’évidence dans les cas de violation de cette obligation de résultat de l’établissement de soin et du praticien. Cette action sera sans aucun doute une des plus efficaces pour obtenir une juste réparation financière.
Les stratégies de défense s’axent souvent sur l’idée que « les actes et soins ont été attentifs et diligents et conformes aux données acquises de la Science » et qu’en quelque sorte le dommage était non prévisible et inévitable.
Les Tribunaux apprécient la responsabilité des chirurgiens esthétiques avec une plus grande rigueur en raison de l'aspect souvent non thérapeutique de leurs interventions. Le chirurgien plasticien est soumis à une obligation de moyens renforcée qui tend à devenir une quasi-obligation de résultat. Si le chirurgien esthétique ne s'engage pas à un résultat déterminé, il promet cependant que la disgrâce sera moindre.
Les Tribunaux sont alors conduits à effectuer le tri entre les dommages qui proviennent de risques thérapeutiques et les fautes liés à la compétence (gestes technique fautif du praticien).
En cas d’échec de l’intervention ou de fautes (comme l’oubli d’une compresse), la responsabilité du chirurgien plasticien peut être engagée et il devra rembourser à sa patiente le montant des sommes versées et en cas de préjudice supplémentaire réparer financièrement son préjudice (3).
Le risque zéro tend à être la quête de nos Tribunaux. Etablissements de soins et praticiens doivent de plus en plus veiller à l’intégrité corporelle de leurs patients. Cette obligation de résultat tombe quand une complication thérapeutique (aléa) survient au cours de l’intervention.
Les victimes des prothèses de la société Poly Implants iront sans aucun doute subir les contrôles nécessaires, puis demander la dépose de ses prothèses et éventuellement une repose. Evidement, chaque patiente fera ce qui physiquement, financièrement, et psychologiquement lui est possible.
Il convient de rappeler qu’à l’obligation de sécurité du chirurgien praticien s’ajoute celle sur l’information des risques qui est également de résultat.
La responsabilité des Chirurgiens plasticiens et établissements de soins
L’obligation de Conseils
L’article 1111-2 de la Loi du 4 mars 2002 prévoit l’information du patient par son médecin. En principe, cette information doit être loyale, claire et appropriée sur « les risques graves afférents aux investigations et soins proposés ».
En l’espèce, si les patientes avaient été informées des risques, elles auraient choisi les prothèses d’un autre fabricant même plus couteuses.
De jurisprudence constante,
« celui qui est légalement ou contractuellement tenu d’une obligation particulière d’information, en l’espèce un médecin doit rapporter la preuve de l’exécution de cette obligation » (4).
Cette obligation d’information est d’ailleurs renforcée en matière de chirurgie esthétique. Celle-ci doit non seulement porter « sur les risques graves de l’intervention, mais aussi sur tous les inconvénients pouvant en résulter » (5).
De surcroît, le praticien, n’est pas dispensé de cette obligation par « le seul fait que ces risques ne se réalisent qu’occasionnellement » (6). A titre d’exemple, l’absence d’avertissement des risques de complication tels que celui d’une coque, ou encore d’une infection constitue une faute.
Selon plusieurs témoignages de praticiens, la collusion entre fabricants de prothèses et chirurgiens pour pouvoir appliquer des tarifs à « bas prix » explique le peu d’informations fournies aux patientes sur le type de prothèses implantées.
Pour se faire pardonner et redorer le blason de la chirurgie esthétique, certains syndicats proposent de réopérer gratuitement.
Les distributeurs
En application des articles 1386-1 et suivants du Code civil, le patient-victime d'un produit défectueux doit en premier lieu rechercher la responsabilité du producteur du produit.
- L’article 1386-1 dispose que "le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime".
- L’article 1386-4 définit comme produit défectueux celui qui "n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre (...)".
- L’article 1386-10 prévoit que "le producteur peut être responsable du défaut alors même que le produit a été fabriqué dans le respect des règles de l’art (...)".
Les distributeurs étrangers des implants mammaires ont décidé de tenter de se protéger en se retournant contre le producteur du produit PIP. Ainsi, trois distributeurs (J & D Medicals pour la Bulgarie, EMI pour le Brésil et GF Electromedics pour l'Italie) ont d’ores et déjà assigné en juin 2011 la société Poly Implants Prothèses devant le Tribunal de commerce de Toulon.
Producteur, dirigeants et salariés de la société Poly Implants Prothèses, distributeurs, organismes certificateurs, organes de contrôles (Afsaps…), chirurgiens-plasticiens, c’est toute la chaîne de circulation des produits défectueux qui pourrait être mise en cause.
Les pouvoirs publics
Au nom du principe de précaution et des défaillances constatées dans les normes existantes de mise en circulation des produits PIP, la responsabilité des pouvoirs publics et en particulier des Ministres de la santé pourrait être utilement recherchée (A minima, les responsables devront s’expliquer sur les connaissances des Ministres, la pertinence des décisions prises ou non prises).
A l’évidence, cette affaire des prothèses PIP crée un vent de panique sur les patientes porteuses de prothèses et discrédite l’ensemble de la profession ; elle crée aussi l’opportunité pour les pouvoirs publics de réguler ce secteur en proie à une concurrence féroce et une réglementation trop légère. L’affaire des prothèses PIP remet la question du cadre d’intervention des plasticiens au cœur de l’actualité ainsi que celle de l’encadrement de cette profession et de la chaîne de fabrication des produits médicaux.
3- Vers un changement de législation
Le scandale des prothèses PIP a mis en lumière les insuffisances de la réglementation européenne, qui régit la commercialisation des dispositifs médicaux, dont font partie les implants mammaires.
La Commission de l'Union européenne a annoncé qu'elle réviserait la Directive de 2007 et renforcerait « la traçabilité et l'échange d'informations entre Etats » du contrôle des prothèses mammaires et d'autres produits médicaux sur son territoire.
La sénatrice UMP de Paris, Chantal Jouanno, a demandé mardi 3 janvier 2012 la création d'une mission parlementaire sur les prothèses PIP. Xavier Bertrand, Ministre de la santé, a d’ores et déjà soutenu l’idée de la mission parlementaire et proposé qu’à la simple certification soit substitué une véritable autorisation de mises sur le marché des dispositifs médicaux semblable à celles existantes pour les médicaments.
Le député PS Gérard Bapt, rapporteur spécial de la mission Santé à l'Assemblée nationale, a annoncé vendredi 6 janvier 2012 qu'il se rendrait au siège l'Afssaps pour prendre connaissance du dossier des prothèses mammaires PIP. Il s’est déclaré étonné par « la faiblesse du système sanitaire concernant les dispositifs médicaux » ainsi que par « l’inertie incroyable » des autorités dans ce dossier.
Ces démarches vont dans le bon sens, mais nécessiteront des moyens financiers importants et une volonté politique farouche pour s’affranchir des lobbies industriels.
4- Vers un fonds de garantie des victimes ?
Face à la crise sanitaire, à la lenteur des procédures judiciaires, et face aux difficultés à trouver un ou des responsables solvables, il convient de créer un Fond de garantie national permettant le soutien des victimes.
Les exemples des Fonds d'indemnisation des victimes d'attentats et d'infractions pénales peuvent servir. La procédure d’indemnisation mise en place après le scandale du Médiator devrait également inspirer le législateur.
Les fraudes commises sont scandaleuses et mettent potentiellement en péril la vie de milliers de patientes, le retard pris par les pouvoirs publics dans l’interdiction de ces prothèses et dans la mise en place de process invitant à l’explantation justifie qu’aujourd’hui la communauté nationale soutienne ces victimes.
Le Fond de garantie national est la solution la plus juste pour les victimes et la plus sécurisante pour leurs indemnisations. Malgré son prix, il va falloir avoir le courage politique de le mettre en œuvre.
(1) Cass., 7 juillet 1998, Bull. n° 239
(2) Cass., 7 novembre 2000, n° 99-12255
(3) CA Nîmes, 1ère chambre, 14/12/98, Cie Lloyd Continental c/D ; Juris Data n°031058
(4) Civ 1ère fev 1997, Bull Civ I, n°95
(5) Civ 1ère 17 fev 1998, Bull Civ I, n°67
(6) Civ. 1ère 7 octobre 1998, Bull Civ I, N°291
